La vacuna que ha desarrollado la compañía española Hipra contra la covid-19 va a comenzar sus ensayos para ser utilizada como dosis de refuerzo, en concreto como cuarta dosis para quienes ya han recibido las anteriores.
Hipra va a comenzar por tanto un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis, completando las 3 dosis anteriores de la vacuna de Pfizer-Biontech, pero también con sólo 2 dosis anteriores más una tercera de Hipra. Este caso sería para las personas que se sometieron al ensayo clínico anterior de fase 3.
En esta fase de estudio participarán 10 hospitales españoles: Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Cataluña), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona, Cataluña), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga, Andalucía) y Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunidad Valenciana).
Cómo será el ensayo
Los 10 centros iniciaran el ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona. Se prevé que el estudio empiece a finales de verano.
En este estudio participarán 200 personas adultas y se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la covid.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido 3 dosis de la vacuna de Pfizer, Comirnaty, habiendo recibido la última dosis entre los últimos 6-12 meses. Además, no deben de haber pasado la covid-19.
En estos momentos la vacuna de Hipra está en proceso de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata del paso previo a la autorización de comercialización.
La vacuna de HIPRA
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de Hipra se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
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