PharmaMar ha informado hoy que su colaborador Luye Pharma Group Ltd. ha obtenido la aprobación condicional para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) en China.
Este medicamento está destinado al tratamiento de pacientes adultos que padecen cáncer de pulmón microcítico metastásico y que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de haber recibido quimioterapia basada en platino.
La NMPA de China otorga aprobaciones condicionales para fármacos dirigidos a enfermedades que representan un grave riesgo para la vida y para las cuales no hay tratamientos efectivos disponibles.
La aprobación se fundamenta en los resultados de un estudio clínico de un solo brazo, que incluyó una fase de escalada y expansión de dosis llevado a cabo en China. El propósito de este estudio fue analizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la lurbinectedina en pacientes chinos que padecen tumores sólidos avanzados, entre los cuales se encuentra el cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los datos obtenidos en este estudio respaldan tanto la eficacia como la seguridad de la lurbinectedina en esta población, complementando así los resultados del ensayo utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que permitió la aprobación acelerada del fármaco en los Estados Unidos. Este ensayo fue un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo que incluyó a 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente, abarcando tanto a aquellos con enfermedad sensible al platino como a los resistentes al mismo.
Lurbinectedina
La lurbinectedina, además de recibir la aprobación en China continental, ya cuenta con autorización en Hong Kong y Macao. Esto suma un total de 17 aprobaciones en diferentes regiones del mundo. En abril de 2019, se llevó a cabo la firma de un acuerdo entre PharmaMar y Luye Pharma para el desarrollo y comercialización de lurbinectedina, enfocándose en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones dentro de China continental, así como en Hong Kong y Macao.
Según los d últimos informes de 2022, el cáncer de pulmón se posicionó como el tumor más común en China, con más de 1.000.000 de nuevos casos anuales. Además, este tipo de cáncer fue la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer, registrando 733.291 muertes.
A nivel global, el cáncer de pulmón de célula pequeña representa entre el 10% y el 15% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón, siendo considerado una de las formas más agresivas del mismo.
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